الدمام - شريف احمد - طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء، بالإضافة إلى متطلبات تقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.
وكشفت أنه فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، والمبررات العلمية والاقتصادية أو المبررات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم تضمنيها في خانة Other documents related في الملف التقني.

أخبار متعلقة

واشترطت أن تتضمن المبررات الدليل العلاجي للمستحضر «Clinical Guideline»، ودراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستحضر مع البدائل المسجلة، وأثر المستحضر الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة، ومدى انتشار المرض في المملكة وعدد المرضى المستهدفين للعلاج بالمستحضر، وبيانات توفر المستحضر خلال الخمس سنوات الماضية «للمستحضرات المسجلة سابقا»، والحصة السوقية للمستحضر خلال السنتين الماضيتين، واستيفاء تسديد المقابل المالي لدراسة الاعتراض أو إعادة النظر وذلك لكل عبوة مسجلة.
وألزمت الهيئة في المتطلبات النظامية الشركة، أو وكيلها بتقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر وذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب ما يأتي:
وأوضحت أنه فيما يخص قرارات عملية التسجيل يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، وتضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Response to Question.
وذكرت أنه يٌقدم الاعتراض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاعتراض أو إعادة النظر «Business Validation» خلال 5 أيام.
وبيّنت أنه في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق «Business Validation»، ستصل رسالة لمقدم الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض أو إعادة النظر الأصلية أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.